Af Karen Binger Holm

Grundig testning af ny medicin
Fra forskerne begynder at arbejde med et nyt lægemiddel, til det er klar til brug i behandlingen af patienter, går der mange år. Ethvert klinisk forsøg med ny medicin skal nemlig gennemgå en række forskellige faser for at sikre, at lægemidlet er sikkert og etisk ansvarligt at bruge, og det er langt fra alle forsøgslægemidler, der når alle faserne igennem.

Helt kort dækker kliniske forsøg over test af ny medicin. I den prækliniske fase, som typisk varer mellem tre og seks år, testes forsøgslægemidlet gennem dyreforsøg.  Herefter går de faser i gang, hvor forsøgslægemidlet testes i mennesker.

I fase et bliver lægemidlet testet på en meget lille gruppe mennesker, typisk 20-100 frivillige. Her testes om forsøgslægemidlet er sikkert, om der er bivirkninger, og hvordan lægemidlet nedbrydes i og udledes fra kroppen. Denne fase varer fra typisk seks måneder til et år.

Formålet med fase to-forsøg er at bestemme, hvor godt forsøgslægemidlet virker, afdække bivirkninger og undersøge, hvor meget af forsøgslægemidlet, der er behov for, og hvor ofte. Forsøget løber typisk fra seks måneder til et år, og i denne fase testes forsøgslægemidlet på mellem 100-500 frivillige.

I fase tre tester forskerne forsøgslægemidlet på en stor gruppe mennesker, for at få bekræftet resultaterne fra de tidligere faser, altså at lægemidlet er effektivt, og at der ikke er utilsigtede bivirkninger. Det er også i denne fase, at man sammenligner lægemidlet med almindeligt anvendte behandlinger. Fase tre kan tage op til fire år. Det er på baggrund af resultaterne fra denne fase, at firmaerne kan ansøge om, at lægemidlet godkendes til behandling.

Hvis der gennem forsøget registreres væsentlige bivirkninger (adverse events) skal studiet sættes på pause, mens forskerne undersøger, hvorfor bivirkningerne er opstået. Nogle gange leder det til, at forsøget stopper fuldstændigt.

Efter lægemidlet er godkendt, går man ind i fase fire, hvor forskerne fortsætter med at indsamle oplysninger om lægemidlet og dets sikkerhed, bivirkninger og effekt. Denne fase kan løbe over flere år.

Det kan lyde af mange mennesker, der indgår i sådan et klinisk forsøg, men forsøgene er internationale, og derfor er det ikke sikkert, at der er læger fra Danmark, der deltager, og at der overhovedet er danske patienter med. 

Helt frivilligt om man vil deltage i kliniske forsøg
Som deltager i et klinisk forsøg kan man få adgang til at teste ny behandling og gennem den tætte opfølgning opnå stor indsigt i egen sygdom og i, hvordan behandlingen virker. Men man skal også være opmærksom på, at der med forsøgslægemidler stadig kan være usikkerhed om effekt og være risiko for bivirkninger.

Det vil altid være ens læge, der spørger, om man vil deltage i et klinisk forsøg med et nyt lægemiddel. Tanja understregede, at lægen spørger efter en grunding screening. Som patient er man ikke valgt som forsøgskanin, men udvalgt på baggrund af nogle ret specifikke kriterier.

Det er et stort arbejde at udvælge testpersoner, for der er fra forskernes side opstillet en række inklusions- og eksklusionskriterier. Det kan fx være alder, eller om man har andre sygdomme, som afgør, om man er i målgruppen. Udvælgelseskriterierne er vigtige for deltagerens sikkerhed og for at sikre retvisende resultater af forsøget. Som patient skal man også være i stand til at gennemføre forsøget, og det kræver både tid og ressourcer. Man skal gennem forsøgsbehandlingen dokumentere behandlingen meget nøjagtigt og eventuelle bivirkninger, samt deltage i hyppige kontrolbesøg og få taget flere blodprøver.

Det er fuldstændig frivilligt, om man som patient vil deltage i et klinisk forsøg. Før start vil lægen give grundig information, og man vil få betænkningstid. Det kan være en god ide at tale med sine nærmeste om det, da deltagelse i et forsøg kræver ekstra tid og ressourcer.

Det er vigtigt at få afstemt forventninger, inden man siger ja til at deltage i et forsøg. Det kan fx være en ide at bede om at se protokollen. Et forsøg følger altid en nøje fastlagt plan (protokol), der beskriver rammerne for forsøget. Protokollen beskriver formålet med forsøget, hvordan det skal gennemføres og angiver en tidsplan. Der står, hvor mange patienter der skal indgå i forsøget, og hvilke patienter der kan deltage.

Hvis man takker ja tak til at deltage i forsøget kan hverdagen, afhængig af forsøgsfasen, indebære ekstra kontrolbesøg, blodprøver og undersøgelser og registrering af symptomer gennem spørgeskema og dagbøger, der godt kan være tidskrævende, men som er meget vigtigt for forsøget at få som dokumentation. Det er vigtigt at overholde sine aftaler, ellers kan man blive smidt af forsøget.

Frivillig deltagelse
Kliniske forsøg er nødvendige for udviklingen af ny medicin og har betydning for fremtidens behandlingsmuligheder. Det er altid på helt frivilligt, at man som patient vil deltage i et klinisk forsøg. Og selvom man siger ja, kan man altid trække sit samtykke tilbage og afbryde sin deltagelse. Der ydes ikke tabt arbejdsfortjeneste, og der gives ikke honorar eller anden betaling for at deltage i et klinisk forsøg. Der kan betales kørselspenge og gives madbillet ved lange besøg, og mulighed for at benytte patienthotel, hvis behov for at blive. Projektorganisationen har forsikringer, så skulle man mod forventning få langvarige bivirkninger, kan man få erstatning.

National Videnskabsetisk Komite har i 2019 udgivet en folder, som er god at læse, før man beslutter sig for om man vil være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg >

Hvis man er nysgerrig på, hvilke forsøg der er i gang i Danmark eller resten af Europa, kan man finde mere information her >

Udgivet: 13. maj 2026